2015年3月FDA批準上市新藥艾沙康唑硫酸鹽

抗真菌藥Cresemba（isavuconazonium，艾沙康唑）獲批兩個適應癥

2019-04-29 08:00:00372

抗真菌藥Cresemba（isavuconazonium，艾沙康唑）獲批兩個適應癥
2015年3月6日,美國食品和藥品監管局(FDA)批準Cresemba(艾沙康唑硫酸鹽)，一種新抗真菌產品用于治療有侵襲性曲霉菌病[aspergillosis]和侵襲性毛霉菌病[mucormycosis]成年，罕見但嚴重感染。
曲霉菌病是由曲霉屬，和毛霉菌病所致一種真菌感染由毛霉目真菌[Mucorales fungi]所致。這些感染最常發生在較弱免疫系統人們。
Cresemba屬于一類藥物被稱為唑類抗真菌藥，它靶向真菌的細胞壁?？傻玫紺resemba的口服和靜脈制劑。
FDA藥品評價和研究中心抗微生物產品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H說：“今天的批準為由嚴重真菌感染患者提供一種新治療選擇和強調有可得到安全和有效抗真菌藥的重要性?！?/span>
Cresemba是第6個被指定為一種合格傳染病產品(QIDP)被批準的抗菌或抗真菌產品。這個指定是在FDA安全和創新法題為現在產生抗生素的獎勵(GAIN)下被給予抗細菌產品治療嚴重或危及生命感染的指定。
作為QIDP指定的一個部分，Cresemba被給予被給予優先審評，提供藥物申請的加快審評。QIDP 指定還具有資格獲得另外五年市場獨占權被添加至早已被食品，藥品和化妝品法案提供的時間。因為這些類型真菌感染是罕見， FDA還授權Cresemba對侵襲性曲霉菌病和侵襲性毛霉菌病孤兒藥物指定。
Cresemba治療侵襲性曲霉菌病的批準是根據一項臨床試驗涉及516例參加者隨機賦予接受或Cresemba或伏立康唑[voriconazole]，被批準治療侵襲性曲霉菌病另一個藥物。Cresemba治療侵襲性毛霉菌病的批準是根據一項單-臂臨床試驗涉及37例用Cresemba治療參加者和為治療毛霉菌病伴隨天然疾病進展比較。兩項研究顯示Cresemba在治療這些嚴重真菌感染是安全和有效。
伴隨Cresemba最常見副作用包括惡心，嘔吐，腹瀉，頭痛，異常肝血液檢驗，低鉀血癥，便秘，氣短(呼吸困難)，咳嗽和組織腫脹(周邊水腫)。Cresemba還可能致嚴重副作用包括肝問題，輸注反應和嚴重過敏和皮膚反應。
Cresemba由總部設在伊利諾斯州北安斯泰來制藥美國公司上市。