英國藥品監管機構MHRA授予肺癌新藥色瑞替尼(Ceritinib；商品名Zykadia)有前景創新藥物資格。具體地講，這款口服藥片被授予有前景創新藥物(PIM)是用于先前有過治療的間變性淋巴瘤激酶陽性晚期非小細胞肺癌(ALK+ NSCLC)患者治療。

PIM是納入藥品早期獲取計劃(EAMS)的第一步，EAMS是MHRA在英國運行的一個新計劃，它旨在當有明顯需求時，允許患有危及生命疾病的患者獲取未經許可的藥物。諾華在英國及愛爾蘭的腫瘤總經理Dean稱：“我們很高興色瑞替尼目前成為藥品早期獲取計劃創立以來僅有的少量被授予PIM資格藥物中的一員。”

Zykadia不是唯一用于這一適應癥的藥物，因為輝瑞的克唑替尼已在英國上市用于ALK陽性肺癌，并且已獲得NICE批準。這種疾病影響了所有NSCLC患者中大約5%的人，克唑替尼去年實現了3.5億美元的銷售額，到2020年其銷售額有望達到10億美元。

諾華希望能提前同輝瑞展開競爭，對該瑞士公司來說，下一步的程序是向MHRA提出申請，基于可供使用的數據，對色瑞替尼的收益/風險平衡提供一個科學評價。Dean表示，藥物提交上市許可申請與NICE接受審評之間通常可能是一個漫長的距離。

但根據EAMS程序，當涉及NICE評估時，事情還將會得到加快。該機構的評估要花費9個月到1年的時間，這取決于該監管機構從一開始是否就有心發現它是否是成本效益好的，這可能會延緩整個的EAMS過程。

MHRA在一份聲明中表示：“在被授予上市許可后，已通過藥品早期獲取計劃的藥物應由NICE基于在該計劃早期階段收集的證據對其常規應用進行評估。”

克唑替尼已被許可在美國使用，它是第一批被FDA授予突破性治療藥物資格的藥物。這款藥物已被EMA推薦在歐洲使用，最終決定有望在5月份做出。在此之前，默沙東的黑色素瘤藥物Keytruda(pembrolizumab)已獲得PIM資格。