一周快訊（0620-0624）

國家衛健委印發2022年國家隨機監督抽查計劃的通知；WTO有關新冠疫苗知識產權豁免談判塵埃落定； 輝瑞將收購法國疫苗公司Valneva8.1%的股權

官方發布

國家衛健委：印發2022年國家隨機監督抽查計劃的通知

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，中國疾控中心：

為進一步加強公共衛生、醫療衛生等監督執法工作，按照國務院關于“雙隨機、一公開”的工作部署和2022年衛生健康重點工作有關要求，我委組織制定了2022年國家隨機監督抽查計劃（以下簡稱計劃，可從國家衛生健康委網站下載）國家衛生健康委辦公廳關于印發2022年國家隨機監督抽查計劃的通知 (nhc.gov.cn)。

WTO：新冠疫苗知識產權豁免談判塵埃落定

早在2020年10月，為了應對新冠全球大流行，推動各國獲取抗疫所需的健康技術和產品，印度和南非向世界貿易組織提出一份提案，要求在新冠全球大流行期間，允許世貿組織成員選擇不適用或實施與新冠藥物、疫苗、診斷工具及其技術和材料有關的知識產權規則，直至形成全球免疫。這個提案得到100多個國家以及聯合國專門機構和其他國際組織的支持和響應。

歷經20 個月，關于這項提案的決議在6月12至17日舉行的世貿組織第十二次部長級會議（MC12）上通過，成為第十二次部長級會議的主要成果之一。根據決議（WT/MIN(22)/W/15/Rev.2），為了應對新冠大流行之必需，符合條件的世貿組織成員（或稱“合格成員”）可以授權使用生產和供應新冠疫苗所需之專利，無需專利權人同意；決議給予的豁免為期五年，考慮到新冠大流行的特殊情況，世貿組織總理事會可能考慮延長這一期限。總理事會將每年審議本決議的實施情況。

CDE：發布“單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥上市申請”征求意見稿

 6月20日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《技術指導原則》），向社會各界征求意見和建議，征求意見時限為自發布之日起1個月。根據CDE的通知，該《技術指導原則》的起草旨在為了闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請適用性的科學認識，以期指導企業在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關鍵臨床研究用以支持后續的上市申請。

國家藥監局：廣西金嗓子藥業小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規定

6月20日，國家藥監局發布公告稱，經福建省食品藥品質量檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，標示為廣西金嗓子藥業股份有限公司等9家企業生產的小兒感冒顆粒等10批次藥品不符合規定。

藥企動態

Clovis：撤回PARP抑制劑Rubraca治療BRCA突變卵巢癌批準

近日，克洛維斯腫瘤公司(Clovis Oncology)正在撤回其抗卵巢癌藥物Rubraca治療BRCA突變卵巢癌的批準，美國市場的撤離于6月10日開始，目前也在向歐洲當局提出撤回批準。

雖然公司認為患者亞組結果的不平衡和后續治療使Ariel4的生存分析復雜化，但基于負面的患者生存數據和FDA的警告，公司依然決定退出美國和歐盟市場，自愿撤回Rubraca治療三線或晚期卵巢癌患者適應癥的申請。盡管Rubraca其他適應癥仍然存在，但克洛維斯承認，此次撤回仍然可能會影響銷售。

君實生物：七八月向FDA重新提交兩項鼻咽癌BLA

6月19日晚，君實生物公告，擬定增募資不超過39.69億元。其中提到七八月份向FDA重新提交特瑞普利單抗的兩項鼻咽癌BLA（生物制品許可申請）。

2021年3月，君實生物曾向FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發或轉移性鼻咽癌的BLA并獲得FDA滾動審評。特瑞普利單抗成為首個向FDA滾動提交 BLA并獲得滾動審評的國產抗PD-1單抗。公司已于2021年9月完成特瑞普利 單抗聯合化療一線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥，以及特瑞普利單抗單藥二/ 三線治療復發或轉移性鼻咽癌適應癥的BLA提交。2021年10月底，上述兩項BLA獲得FDA的正式受理。

信達生物：信迪利單抗獲批第5項適應癥上市申請獲得批準

6月20日，中國國家藥監局（NMPA）最新公示，信達生物申報的信迪利單抗注射液新適應癥上市申請已獲得批準。根據信達生物早先新聞稿，本次信迪利單抗獲批的新適應癥為聯合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌。

信迪利單抗是信達生物和禮來（Eli Lillyand Company）合作開發的一款創新PD-1抑制劑。作為一款IgG4單克隆抗體，信迪利單抗能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

歐康維視：引進的眼科新藥在中國獲批

6月20日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示顯示，歐康維視引進的氟輕松玻璃體內植入劑新藥上市申請已獲得批準。該公司早前發布的新聞稿顯示，氟輕松玻璃體內植入劑（OT-401）是一款治療葡萄膜炎的“first-in-class”產品，也是首款經美國FDA批準可釋放氟輕松長達36個月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）療法。

Solasia公司：有機砷藥物Darvias在日本獲批上市

日前，日本Solasia Pharma公司宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已批準有機砷藥物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。新聞稿指出，這是這款創新療法在全球范圍內首次獲批。

Darvias是一款具有抗癌活性的有機砷化合物。提到砷，大家可能都想到著名的毒藥砒霜。有機砷曾被廣泛應用于藥物和農藥，它可以用于治療非洲錐蟲病和阿米巴痢疾。Darvias的潛在作用機理包括擾亂線粒體功能，提高活性氧的產生，以及調節細胞內信號通路。除了PTCL，它的其它潛在適應癥包括其它血液學癌癥和實體瘤。它已經在美國和歐盟獲得孤兒藥資格。

苑東生物：制藥舒更葡糖鈉注射液獲批

6月20日，國家藥監局官網顯示，成都苑東生物制藥以仿制4類報產的舒更葡糖鈉注射液獲批，成為該產品第3家獲批的國內企業。數據顯示，2021年該產品全球銷售額超過15億美元；2021年中國公立醫療機構終端銷售額超過3億元，同比增長近80%，僅有默沙東一家在銷售。

舒更葡糖鈉注射液是由默沙東開發的選擇性神經肌肉阻滯拮抗劑，2008年歐盟獲批，隨后相繼在美國、日本等多個國家獲批上市，2017年國內批準進口，用于拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經肌肉阻滯。

永太藥業：鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲批

近日，永太科技發布公告稱，其子公司浙江永太藥業以仿制4類報產的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲批，視同過評。2021年中國公立醫療機構終端鹽酸度洛西汀腸溶膠囊銷售額超過5億元，禮來市場份額最大。

鹽酸度洛西汀是一種神經元 5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑，主要用于抑郁癥、廣泛性焦慮障礙和慢性肌肉骨骼疼痛。

博瑞制藥：3類仿制藥「磷酸奧司他韋干混懸劑」獲批上市

6月20日，NMPA官網顯示，博瑞制藥的磷酸奧司他韋干混懸劑獲批上市。

磷酸奧司他韋是一種選擇性的神經酰胺酶抑制劑（NAI），能夠選擇性抑制流感病毒表面神經氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染細胞釋放和入侵鄰近細胞，阻止子代病毒顆粒在人體細胞的復制和釋放，對甲、乙型流感均具活性。口服磷酸奧司他韋是國內外指南共識共同推薦，治療流感的首選抗病毒 藥物。2018年開始，磷酸奧司他韋被《流行性感冒治療指南》列為流感推薦藥物，主要用于流感的治療。

阿斯利康：創新療法III期研究成功 將遞交上市申請

6月21日，阿斯利康宣布，eplontersen用于治療遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變多發性神經病變(ATTRv-PN)的III期NEURO-TTRansform研究在中期分析時達到共同主要終點和次要終點。

Eplontersen（IONIS-TTR-LRx），是一種配體偶聯反義 (LICA) 在研藥物，旨在減少血清轉甲狀腺素蛋白（TTR）的產生，以治療遺傳性和非遺傳性ATTR。

山德士：高濃度「阿達木單抗」生物類似藥申報上市

近日，山德士宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已接受其高濃度（劑量為：100mg/mL）Hyrimoz的上市申請，適應癥參考原研阿達木單抗（Humira），包括類風濕性關節炎、克羅恩病、斑塊狀銀屑病、潰瘍性結腸炎等。

艾伯維的高濃度Humira不含檸檬酸鹽，不僅可以減少患者注射次數，還可以減輕注射后的疼痛。相較50mg/ml的Hyrimoz，高濃度Humira具有潛在的優勢。

神州細胞：2價新冠疫苗加強免疫顯示強力廣譜保護作用

6月22日，北京神州細胞生物技術集團股份公司公告宣布，其控股子公司神州細胞工程有限公司（簡稱“神州細胞”）自主研發的重組新冠病毒 Alpha+Beta 變異株 S 三聚體蛋白疫苗（SCTV01C）在阿聯酋開展的針對已接種滅活苗人群接種 1 針 SCTV01C 加強免疫的 I/II 期臨床試驗的期中分析取得積極結果，詳細數據擬于近期提交相關科學期刊發表。

SCTV01C是神州細胞工程針對新冠病毒變異快、以原始株為基礎的國內外第一代疫苗對變異株中和抗體滴度和保護率下降等問題自主研發的新一代2價變異株重組蛋白疫苗，臨床上擬用于預防新型冠狀病毒感染所致疾病（COVID-19）。SCTV01C的活性成分包含兩種WHO認定的主要變異株阿爾法（Alpha） 和貝塔（Beta）的重組S三聚體蛋白抗原，并采用比傳統鋁佐劑更能顯著增強 Th1 細胞的水包油新型佐劑。

鹽野義：3CL蛋白抑制劑被日本PMDA暫緩批準

6月22日，包括每日新聞在內的多家日媒報道，鹽野義（Shionogi）基于II期數據提交的S-217622緊急授權申請被日本PMDA暫緩批準，稱“需要進行更仔細的討論。

S-217622是北海道大學和鹽野義聯合開發的一款口服3CL蛋白酶抑制劑，其作用機制與輝瑞獲得批準的COVID-19藥物Paxlovid相同。2月，鹽野義曾公布S-217622的II/III期臨床試驗IIa期部分數據。結果顯示，在抗病毒方面，與安慰劑組相比，S-217622組能夠實現病毒滴度和病毒RNA的迅速下降。

石藥集團：RANKL抗體新藥申報上市

6月22日，CDE官網顯示，石藥集團子公司津曼特生物納樂舒單抗注射液上市申請獲國家藥監局受理，根據已有信息推測是RANKL單抗JMT103。

JMT103為創新型全人源RANKL單克隆抗體，通過對同靶點藥物地舒單抗的結構進行優化，在增強親和力的同時簡化了生產工藝。石藥集團在中國開展了兩項臨床研究（JMT103CN03和JMT103CN03-1）作為JMT103治療不可切除或手術困難骨巨細胞瘤的關鍵臨床試驗，用于支持該產品上市申報。

德國默克：西妥昔單抗第4項適應癥在中國獲批

6月22日，德國默克宣布，愛必妥（西妥昔單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，與放療聯合用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LA SCCHN）。這是西妥昔單抗繼獲批一線治療復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌之后，在頭頸部鱗癌領域的新突破，也是其在中國獲批的第4項適應癥。

西妥昔單抗是全球首個靶向表皮生長因子受體（EGFR）的IgG1單克隆抗體。作為一種單抗藥物，西妥昔單抗與標準的非選擇性化療藥物不同之處在于靶向并結合EGFR，這種結合抑制了受體的激活和隨后的信號傳導，減少了腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點的擴散。

百濟神州：替雷利珠單抗第10項適應癥申報上市

6月21日，百濟神州宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）聯合化療，用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新適應癥上市許可申請（sBLA）。

此次上市許可申請的遞交，是基于代號為RATIONALE 305的III期臨床研究結果。RATIONALE 305是一項比較百澤安聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療與安慰劑聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療用于一線治療局部晚期、不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照全球III期臨床試驗（NCT03777657）。試驗的主要終點為OS，次要終點包括無進展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。

正大天晴：1類新藥TQ-B3101申報上市

6月23日，CDE官網顯示，正大天晴TQ-B3101膠囊的上市申請獲受理，推測適應癥為ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受體酪氨酸激酶抑制劑。臨床前研究顯示，該藥物具有較好的抗腫瘤活性和療效持續時間。

第一三共：提交DS-8201治療HER2低表達乳腺癌上市申請

6月22日，第一三共宣布已向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交trastuzumab deruxtecan（Enhertu，T-Dxd）作為單一療法用于治療先前接受過全身治療或在完成輔助化療期間或六個月內出現疾病復發的不可切除或轉移性HER2低表達(IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌患者的上市申請，該申請已得到EMA確認并由EMA人用藥品委員會 (CHMP) 開始科學審查程序。

會議通知

第四屆全國核糖核酸（RNA）青年學術會議

2022年第四屆全國核糖核酸（RNA）青年學術會議以“RNA研究新時代-前沿與健康”為主題，邀請RNA生物學研究領域資深專家和學者，與來自全國的優秀青年學者共聚美麗的黃河之濱，討論科學前沿，交流技術革新。同時，本次會議將搭建全國RNA研究領域青年學者展示才華與深度交流的平臺，促進青年學者的全面發展。歡迎RNA生物學及相關研究領域的各位青年科學家和學者、研究生及科研工作者踴躍投稿并參與此次盛會。我們誠摯邀請您的參與，一同與優秀的科學家、工程師和企業家進行面對面交流。大會主辦單位：中國生物化學與分子生物學會核糖核酸專業分會；大會承辦單位：蘭州大學。

2022（第五屆）中國國際生物醫藥大會暨展覽會

大會簡介：2022（第五屆）中國國際生物醫藥大會暨展覽會 (bioexpo-china.cn)

2022（第五屆）中國國際生物醫藥大會將于2022年9月17-19日在中國江蘇泰州中國醫藥城會展中心召開，大會將為來自大學高校，科研院所，生物制藥，生物技術公司，醫療機構，投資者，技術和行業利益相關者搭建學習交流合作平臺。大會日期：

2022年9月17-19日 中國泰州 中國醫藥城會展中心

上午9:30至下午5:30。

融資進行

Nuvig：完成4700萬美元A輪融資

日前，Nuvig Therapeutics公司宣布完成4700萬美元的A輪融資，以開發誘導免疫穩態機制的新型療法，并在不影響正常免疫功能的情況下治療自身免疫性疾病。Nuvig Therapeutics正在推進創新療法，旨在誘導自然機制以恢復免疫穩態，重新平衡炎癥后的免疫功能，并改善患者的治療選擇。

Proximie：成功獲得8000萬美元C輪融資

全球健康科技平臺公司Proximie在日前宣布成功獲得8000萬美元的C輪融資。在過去的一年里，Proximie總共支持了超過13000項手術，并擴展其影響力至全球100個國家和地區。

Proximie結合了人工智能、機器學習與增強現實系統（augmented reality，AR）等科技，使得臨床醫生能夠以遠程方式全程參與現場手術與評估。Proximie讓許多人在不同地方同時進行虛擬的互動，就好像他們同時在同一間手術室里合作一般。也就是說，他們能夠向對方及時地指出該在病患身體何處下刀，或實際展示某項技術該如何操作。Proximie輕巧并具低延遲性，可搭配安裝最多4個攝像頭，并容易與許多現有的醫療器材結合。

格物致和：完成近億元A輪融資 兩家公司聯合領投

格物致和生物科技（北京）有限公司（以下簡稱“格物致和”）宣布完成近億元A輪融資，由杏澤資本與元禾原點聯合領投。根據新聞稿，本輪融資所募資金將主要用于格物致和在蛋白組學和空間組學方向系列創新技術平臺的持續研發，并加速自主研發的新一代超敏單分子蛋白檢測系統及相關神經退行性疾病標志物檢測試劑盒的開發和注冊申報。

格物致和成立于2019年11月，創始人許俊泉先生擁有20余年科研和臨床診斷從業經驗，同時，該公司聚集了一批在精準醫學領域擁有豐富經驗且具備全球化視野的管理和研發人才。圍繞腦科學及腫瘤等領域，格物致和正在進行超敏蛋白檢測、高通量轉錄組、空間蛋白組等技術平臺的開發，并將圍繞神經疾病的早篩早診及伴隨檢測陸續推出系列可廣泛用于臨床檢測的創新產品。

輝瑞：將收購法國疫苗公司Valneva8.1%的股權

6月20日，輝瑞宣布，同意以9050萬歐元(9525萬美元)收購法國疫苗公司Valneva8.1%的股權，后者獲得的資金將為開發針對萊姆病的疫苗提供資金支持。本次股權投資預計將于周三完成。據悉，輝瑞將通過預留增資，以每股9.49歐元的價格收購Valneva股票，所得資金將由Valneva用于萊姆病候選疫苗VLA15的后期開發。與此同時，作為條款的一部分，Valneva將承擔剩余開發費用的40%，高于之前的30%。

圓因生物：完成超過2.8億元人民幣A輪融資

2022年6月21日，圓因生物宣布順利完成超過2.8億元人民幣A輪融資。

圓因生物于2021年4月創立于北京，科學創始人系北京大學生命科學學院教授魏文勝。據北京大學此前官網報道，魏文勝團隊成功將環狀RNA技術轉化為生產力，成立圓因生物，專注于利用環狀RNA 技術開發疫苗及新型療法。

玄宇醫療：完成億元A輪融資

近日，上海玄宇醫療器械有限公司（以下簡稱“玄宇醫療”）宣布已完成億元A輪融資，本輪投資由杏澤資本、興證資本聯合領投，老股東道彤投資、邦明資本、海脈德創投等股東持續加持，點石資本擔任獨家財務顧問。所籌資金將用于進一步擴充研發管線、臨床試驗、人員補充等。

玄宇醫療是一家醫療器械生產銷售商，經營范圍是第三類醫療器械經營；第三類醫療器械生產；第二類醫療器械生產；醫療器械互聯網信息服務；貨物進出口，技術進出口，醫療器械科技領域內技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣，醫護人員防護用品生產（Ⅰ類醫療器械），第一類醫療器械生產，第一類醫療器械銷售，第二類醫療器械銷售。

深研生物：完成億元級B輪融資 斯道資本領投

近日，深圳市深研生物科技有限公司（以下簡稱“深研生物”）宣布完成了億元級B輪融資。本輪融資由斯道資本領投，玖菲特投資、鉅科投資跟投，老股東某國際知名產業集團持續跟投，星漢資本擔任獨家財務顧問。

2014年成立的深研生物通過多學科技術與生命科學的深度交叉結合、技術創新，為細胞與基因治療（CGT）行業提供著綜合性的解決方案。

美因基因：港交所上市

6月22日，港交所迎來一家消費級基因檢測公司美因基因上市，獨家保薦人為中信建投國際。

在上市以前，美因基因已經成功完成了多輪超10億元融資，此次IPO，更吸引了邁克生物、南昌金融及南昌工控園區充當基石投資者。美年大健康為美因基因的核心股東，根據招股書顯示，美因基因的執行董事為美因基因執行董事為美年大健康董事兼主席俞熔博士、林琳女士、黃宇峰、姜晶女士；非執行董事為郭美玲女士，美因基因獨立非執行董事為張影博士、賈慶豐、謝丹博士。

景達生物：完成數千萬人民幣Pre-A輪融資

近日，北京景達生物科技有限公司（以下簡稱“景達生物”）宣布完成數千萬元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由金科君創領投，德源藥業、知恒創投等機構共同參與投資。本次融資資金將主要用于推動公司首個CAR-NK細胞藥物JDC06注射液進入臨床研究，并豐富實體瘤產品管線的臨床前研究。

據了解，景達生物是一家創新型生物細胞藥物研發商，致力于通用型NK/CAR-NK細胞藥物研發。公司由科學家、生物制藥公司高管與新藥評審專家聯合創立，在NK細胞大規模培養及病毒轉導方面具有豐富經驗，實現CAR-NK細胞藥物從篩選、構建、擴增、轉導、檢測的全閉環開發流程。

東勱醫療：完成3000萬元Pre-A輪融資

江蘇東勱醫療科技有限公司（以下簡稱“東勱醫療”） 宣布完成了三千萬元的Pre-A輪融資，本輪為單一定向不公開性融資，投資機構是上海羽時資產旗下所管理的基金。本輪募得資金主要用于無錫CDMO+CRO產業服務子基地建設，信息化整合運作以及多維度市場推廣，以實現東勱醫療一體三翼的集團化改造。

2020年，成立不到一年的東勱醫療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“蘇州東勱”）獲得了來自東南大學蘇州醫療器械研究院及蘇州高新楓橋新興產業投資有限公司近千萬人民幣的天使輪融資。兩年來，東勱醫療通過其子公司蘇州東勱CDMO+CRO+檢測中心產業服務基地及長沙CDMO產業服務基地的成功運營，構建了包含全流程法規服務平臺、研發驗證與整改平臺以及注冊人受托生產平臺在內的產業服務集群。