【藥輔法規(guī)更新】8月份相關(guān)法規(guī)匯總（上）

本期艾偉拓小編給小伙伴們推送8月份藥用輔料相關(guān)法規(guī)發(fā)布情況，內(nèi)容包括關(guān)于《中國(guó)藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)菌檢查項(xiàng)調(diào)整的公示、關(guān)于《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》草案的公示等文件，跟著小編一起看看具體內(nèi)容是什么吧！

來(lái)源：藥典委

1、關(guān)于《中國(guó)藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)菌檢查項(xiàng)調(diào)整的公示

發(fā)布日期：7月31日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c479d66c333b9?a=BZFULIAO

為落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步明確藥用輔料無(wú)菌檢查項(xiàng)應(yīng)基于并滿足所用制劑的要求，2020年版《中國(guó)藥典》四部藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中擬不再列入無(wú)菌檢查項(xiàng)，在強(qiáng)制執(zhí)行的通則“0251 藥用輔料”中作統(tǒng)一規(guī)定：微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)**、無(wú)菌等應(yīng)滿足所用制劑的要求。除另有規(guī)定外，藥用輔料的微生物限度應(yīng)符合要求（通則1107），用于無(wú)除菌工藝的無(wú)菌制劑的藥用輔料應(yīng)符合無(wú)菌要求（通則1101）。

2、關(guān)于《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》草案的公示

發(fā)布日期：7月26日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO

我委擬制定《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，并收載于《中國(guó)藥典》四部。為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。公示期為三個(gè)月。

3、關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十七批）的公示

發(fā)布日期：8月5日

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816c2d76c5016c60089a5e60d3?a=BZF

各相關(guān)單位:

  按照《中國(guó)藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會(huì)各界公開征求意見。根據(jù)征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)**會(huì)進(jìn)行研討，并整理形成了第二、第三次征求意見稿（第十七批）。

CDE

1、關(guān)于在審化學(xué)仿制藥參比制劑有關(guān)事宜的通知

發(fā)布日期：8月5日

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314914

目前正在藥審中心審評(píng)的注冊(cè)分類3、4、5.2及化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種中，存在所選用的參比制劑尚不在guo家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的參比制劑目錄中的情況，為優(yōu)化審評(píng)與參比制劑遴選工作的銜接流程，提高審評(píng)效率，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下。

2、關(guān)于公開征求3個(gè)ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問(wèn)答文件中文翻譯稿意見的通知

發(fā)布日期：8月2日

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910

為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，guo家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則，現(xiàn)就3個(gè)ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問(wèn)答文件中文翻譯稿公開征求意見，指導(dǎo)原則如下。