【藥輔法規(guī)更新】7月份相關法規(guī)匯總

本期艾偉拓小編給小伙伴們推送7月藥用輔料相關法規(guī)，內容包括關于甘油guoi家藥品標準修訂草案的公示、關于勘誤脂肪乳注射液藥典標準有關內容的函等文件，跟著小編一起去看一下吧！

來源：藥典委

1、關于甘油guo家藥品標準修訂草案的公示

發(fā)布日期：7月22日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016c173ad4c67fe3?a=BZHXY

我委擬修訂甘油《中國藥典》2015年版（二部）收載標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、 實驗數據和聯(lián)系方式。 來函需加蓋公章， 收文單位為“guo家藥典**會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

2、關于勘誤脂肪乳注射液藥典標準有關內容的函

發(fā)布日期：7月17日

網址：http://www.chp.org.cn/view/ff8080816a583947016bfe0d15c3528a?a=KWHXYP

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

  經我委核查，脂肪乳注射液藥典標準（《中國藥典》2015年版**增補本），【檢查】甲氧基苯胺值項下，“…凍干除去水分（或加無水乙醇20ml，于60℃水浴減壓旋轉蒸發(fā)除去水分。自‘加無水乙醇 20ml’起，依法再重復操作三次除盡水分）。…”應更正為：“…凍干除去水分（或加無水乙醇20ml，于60℃水浴減壓旋轉蒸發(fā)除去水分。自“加無水乙醇 20ml”起，依法重復操作三次除盡水分）。…”

來源：CDE

1、藥審中心召開注冊分類3化學藥品臨床技術要求研討會

發(fā)布日期：7月18日

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314897

7月10日上午，guo家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）邀請guo家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司（以下簡稱“藥品注冊司”）、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下簡稱“藥促會”）和中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)**會（RDPAC）共40余家進口和國產企業(yè)**，就“注冊分類3化學藥品臨床技術要求”組織召開研討會，針對國外已上市但國內未上市的仿制藥品和原研藥品的臨床技術要求進行了探討。

2、關于發(fā)布部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發(fā)與技術審評的通知

發(fā)布日期：7月15日

網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314892

為統(tǒng)一口服固體仿制藥一致性評價和新注冊分類仿制藥的技術審評尺度，根據guo家藥監(jiān)局注冊司的要求，對于仿制guo家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種的通告》（2018年第32號）和《關于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（第二批）的通告》（2018年第136號）所包含的品種，必需參照《人體生物等效性豁免指導原則》（2016年第87號）開展相關研究，經評估符合要求的，在申報化學仿制藥注冊時，可以同時申請豁免BE。

來源：NMPA

1、guo家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告（2019年 第56號）

發(fā)布日期：7月16日

網址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/339042.html

為落實**中央辦公廳、***辦公廳《關于深化審評審批制度**鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）與藥品制劑關聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關事宜公告如下。