當德國一家法院為禮來癌癥藥物力比泰的一款仿制藥在今年底的上市掃清道路之后，禮來遭受到了一次嚴重的法律挫折。力比泰中的活性成份是培美曲塞二鈉，專利受到的挑戰不是培美曲塞二鈉的化合物專利，而是與藥物一起使用的維生素方案，維生素旨在限制該藥物的副作用。

德國上訴法院支持阿特維斯對維生素方案專利的挑戰，這一方案包括口服維生素B和維生素B12，專利到2021年6月才到期。挑戰專利的主張認為向力比泰中加入維生素是合乎邏輯且顯而易見的，所以不應獲得專利，但禮來堅持它需要相當多的研究來確定使用維生素的劑量，以便在不影響藥物抗癌活性的情況下阻止藥物的副作用，所以值得保護。

德國的此次裁決意味著阿特維斯在力比泰化合物專利今年12月份到期后將可以推出一款力比泰仿制藥，這幾乎提前了6年，這將意味著禮來要損失數億美元的收入。該仿制藥制造商正在開發一種不同鹽的培美曲塞，即培美曲塞二鉀，這是其規避專利侵權的主題。

“我們堅決不同意該德國上訴法院對力比泰維生素方案專利的裁決，”禮來高級副總裁兼法律顧問Harrington稱，他證實禮來目前將把這一案例提交到德國最高法院?！拔覀円廊徽J為，力比泰的維生素方案專利將受到培美曲塞仿制產品上市的侵權，包括其不同形式的鹽，”他如是稱。

力比泰用來治療非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，是禮來最暢銷的產品，去年這款產品雖然受到定價壓力，增速出現下滑，但其銷售額仍達到28億美元，與2013年相比增長3%。

禮來需要這款藥物處于專利保護狀態，因為該公司正面臨一個困難時期，其重點產品開始受到仿制藥的競爭，包括骨質疏松癥藥物雷洛昔芬和抗抑郁藥度洛西汀。禮來最近在其后期研發項目上還受到挫折，該公司被迫推遲提交其胰島素Peglispro的上市申請，另外還將其膽固醇候選藥物Evacetrapib的試驗延長6個月。

去年4月，英國一家法院裁決一種替代鹽形式的培美曲塞不違反禮來在英國、意大利、法國及西班牙的知識產權。上訴決定在等待當中，定于3月9日召開聽證會。與此同時，禮來維生素方案專利的有效性在此前的歐盟專利局(EPO)裁決中得到支持，因此EPO也被上訴。

同時，禮來還在打擊幾種尋求使其力比泰在美國的知識產權無效的活動，其維生素方案在美國的專利定于2021年到期，因兒科用藥專營權而延長到2022年。梯瓦制藥試圖推翻這一維生素方案在美國的專利，但去年4月被一家聯邦法院打了回來。