? ?發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的研究結(jié)果顯示，安進(jìn)、賽諾菲與再生元制藥正在開(kāi)發(fā)的PCSK9抑制劑試驗(yàn)藥物能使心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低大約一半，同時(shí)使LCL膽固醇水平降低逾60%。

? ?安進(jìn)Repatha(Evolocumab)的OSLER-1與OSLER-2研究共有4465名患者參與，他們每?jī)芍芑蛞粋€(gè)月隨機(jī)接受藥物或安慰劑治療，隨后進(jìn)行平均11.1個(gè)月的隨訪(fǎng)。在兩個(gè)組中，患者還接受標(biāo)準(zhǔn)治療，包括飲食調(diào)節(jié)與他汀藥物治療。

? ?結(jié)果顯示，在Repatha治療組，患者第一年的心血管事件發(fā)生率為0.95%，相比之下，僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者其心血管事件發(fā)生率為2.18%。與此同時(shí)，這款藥物使LCL膽固醇水平降低61%。

研究作者Sabatine認(rèn)為，試驗(yàn)數(shù)據(jù)“一致性非常好，看來(lái)LDL減少61%相當(dāng)于心血管事件降低大約50%。”研究者們指出，兩個(gè)研究組的不良事件發(fā)生率相似，但Repatha治療組與高于三倍的神經(jīng)認(rèn)知事件發(fā)生率相關(guān)。

? ?然而，安進(jìn)心血管及代謝治療藥物主管Wasserman表示，“在我們的整個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，我們一直在觀察這個(gè)問(wèn)題，”并補(bǔ)充稱(chēng)，“我們尚未確定我們所認(rèn)為的是一個(gè)安全性問(wèn)題。”

? ?與此同時(shí)，ODYSSEY LONG TERM研究的2341名受試者為處于心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)的患者，他們盡管使用了他汀藥物進(jìn)行治療，但其LDL膽固醇水平仍至少70毫克/分升，受試者們每?jī)芍鼙浑S機(jī)配給賽諾菲與再生元的Praluent(Alirocumab)或安慰劑。研究的主要終點(diǎn)是24周時(shí)LDL膽固醇水平相較基線(xiàn)值的變化百分比。

? ?結(jié)果表明，Praluent在24周時(shí)與安慰劑相比，使LDL膽固醇水平降低了62%，在治療到78周時(shí)這種降低仍在持續(xù)，一項(xiàng)因果分析顯示，Praluent使主要心血管事件風(fēng)險(xiǎn)（包括心臟死亡、非致死性心肌梗死、中風(fēng)或需要住院治療的不穩(wěn)定心絞痛）降低到1.7%，而安慰劑組這些風(fēng)險(xiǎn)降低到3.3%。研究者們指出，Praluent治療組注射部位反應(yīng)、肌痛、神經(jīng)認(rèn)知事件及眼科事件發(fā)生率較高一些。

? ?主要研究者Robinson稱(chēng)，“看到心血管事件降低是非常令人鼓舞的，我們正走在正確的道路上。”在一篇相關(guān)社論中，Stone與Lloyd-Jones評(píng)論稱(chēng)，Repatha 與Praluent的結(jié)果促使我們期望進(jìn)一步的結(jié)果能顯示PCSK9抑制劑的心血管收益及安全性。但作者也提醒，正在進(jìn)行的隨機(jī)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布之前，支持這些藥物廣fan應(yīng)用還為時(shí)尚早。

? ?FDA于去年11月接受安進(jìn)Repatha的上市申請(qǐng)，F(xiàn)DA預(yù)期于8月27日對(duì)這款產(chǎn)品做出是否批準(zhǔn)的決定。與此同時(shí)，F(xiàn)DA于今年1月份授予Praluent優(yōu)先審評(píng)資格，對(duì)這款藥物的批準(zhǔn)決定有望在7月24日前做出。安進(jìn)在美國(guó)提交了一項(xiàng)針對(duì)賽諾菲與再生元的法律訴訟，稱(chēng)Praluent侵犯了其幾項(xiàng)專(zhuān)利權(quán)。

? ?分析師預(yù)測(cè)，PCSK9抑制劑可能會(huì)產(chǎn)生逾20億美元的年銷(xiāo)售峰值。同時(shí)，CVS Health警告，這類(lèi)藥物可能會(huì)使美國(guó)的醫(yī)療開(kāi)支每年增加1500億美元。