自從CFDA在2012年批準常州金遠藥業(yè)制造有限公司的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（立幸?，國藥準字H20123273）上市以來，大陸已經(jīng)近6年沒有批準新的脂質(zhì)體上市。

      從2000年開始，國內(nèi)相當數(shù)量的企業(yè)投入大量資源用于開發(fā)脂質(zhì)體藥品。通過藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，以藥品名稱“脂質(zhì)體”、申報類型“新藥”兩項關(guān)鍵詞查詢，可以發(fā)現(xiàn)自2001年8月7日江蘇省藥物研究所、上海醫(yī)藥（集團）總公司先鋒藥業(yè)有限公司申報的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體開始，除了2008年以外，每年均有大量的脂質(zhì)體藥品向CFDA提交注冊申請。縱觀這些脂質(zhì)體包載藥物所呈現(xiàn)的特點，從前半程的百花齊放，到后期以伊立替康脂質(zhì)體、兩性霉素B脂質(zhì)體為主要品種，不一而足。

      在復旦張江、石藥集團、常州金遠三家鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液獨享“楷萊”中國市場蛋糕的背后，是眾多藥企和不同脂質(zhì)體品種的長期沖刺。拜政策改革所惠，CFDA慷慨、快速授予了近年申報的各類脂質(zhì)體藥品臨床批件。以恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥的伊立替康脂質(zhì)體注射液為代表的脂質(zhì)體藥品臨床試驗，正在有序展開。

從臨床批文的發(fā)放程度，國內(nèi)脂質(zhì)體開發(fā)似乎百花齊放；但從脂質(zhì)體上市的情況看，這個市場卻又似乎萬馬齊喑。2015年，臺灣智擎開發(fā)的伊立替康脂質(zhì)體（Onivyde?）在中國臺灣和美國先后上市，截至2017年底，CFDA批準臨床的伊立替康脂質(zhì)體申報企業(yè)已經(jīng)擴大到6家。2017年8月，首個復方脂質(zhì)體（Vyxeos?，阿糖胞苷&柔紅霉素）經(jīng)FDA批準上市，該產(chǎn)品目前國內(nèi)還未見到仿制制劑申報。

      為迎接新脂質(zhì)體制劑上市，輔料供應商早已做好了充足的準備。2011年，歐美眾多脂質(zhì)體原研處方采用的膽固醇生產(chǎn)商——日本精化株式會社（NFC），委托其中國獨家代理商上海AVT向CFDA遞交了“膽固醇（供注射用）”的進口注冊申請，該產(chǎn)品迄今仍是國內(nèi)唯一申報“供注射用”的膽固醇。在經(jīng)歷漫長的排隊等待后，根據(jù)2017年12月4日發(fā)布的“公開征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》意見”的相關(guān)精神，CFDA依法授予了該產(chǎn)品登記號（F201700095001），此后國內(nèi)無論是已上市藥品，還是處于在研、臨床階段的脂質(zhì)體制劑，均可使用該登記號、按照相應法規(guī)要求，向CFDA提交膽固醇（CHO-HP）和藥品共同審評審批的申請。

      可通過CDE官網(wǎng)“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”入口查詢上述信息，以下為查詢結(jié)果截圖。

布比卡因脂質(zhì)體所需磷脂DEPC、DPPG，以及甘油三脂（三辛酸甘油酯），也即將向CFDA提交登記。中國大陸開發(fā)脂質(zhì)體所需的所有磷脂輔料，均在NFC和AVT向CFDA登記備案的規(guī)劃中，未來，大陸企業(yè)可引用NFC和AVT在CFDA登記備案的眾多磷脂類相關(guān)輔料開發(fā)脂質(zhì)體、脂肪乳藥品，充分免除輔料來源的后顧之憂。

中國大陸下一個批準上市的脂質(zhì)體在哪里？讓我們翹首以盼！

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