當地時間9月30日，印度尼西亞國家食品藥品監管局局長佩妮·盧吉托女士宣布，中國新型冠狀病毒mRNA疫苗獲得由印度尼西亞國家食品藥品監管局授予的緊急使用授權，用于18周歲及以上人群通過主動免疫來預防新冠病毒肺炎。這是印尼即將實現本地化生產的第一款新冠肺炎mRNA疫苗。

印度尼西亞國家食品藥品監管局局長佩妮·盧吉托女士頒發中國新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權證書（圖：新華社孫磊攝）

該款新冠病毒mRNA疫苗由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院、艾博生物與沃森生物共同研發，為國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班備案批準的“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急項目”重大專項之一，也是我國首個獲批進入臨床試驗的新冠mRNA疫苗。

國際期刊《柳葉刀·微生物》上發表的研究結果表明，該疫苗展現出了良好的安全性、免疫原性和保護效力，可誘導高水平的體液免疫和細胞免疫，并可誘導產生高水平的Th1類特異性細胞因子，有效抑制新型冠狀病毒復制。連同高水平的中和抗體，在提供雙重免疫保護的同時，可從機制上降低抗體依賴增強風險。

國內序貫加強免疫臨床試驗結果也表明，異源序貫加強1劑新冠mRNA疫苗針對原型株的中和抗體升高66.2倍，針對奧密克戎變異株的中和抗體水平也達到了同源加強1劑新冠滅活疫苗的4.4倍，加強免疫后抗體陽性率為83.75%。相關研究結果發表于國際期刊《細胞研究》。

據悉，在印尼當地，沃森生物開展了新冠mRNA疫苗本地化生產合作，此款疫苗將成為印尼首個本地化生產的mRNA疫苗，并幫助印尼建設自己的區域疫苗生產中心。在供應印尼市場的基礎上，還會進一步輻射周邊穆斯林國家。據沃森生物介紹，這款疫苗在2-8℃的條件下穩定性良好，可以在常規冷鏈條件下儲運，臨用前無需解凍，便利性優于國外的同類疫苗。

目前雙方的新冠mRNA疫苗生產車間均已通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。由于印尼是國際藥品認證合作組織（PIC/S）成員國之一，獲得GMP認證表明，本疫苗的生產完全符合PIC/s生產質量管理體系。

沃森生物董事長李云春表示：“目前我國已經完全掌握了mRNA疫苗的關鍵核心技術，并且在主要原輔料與設備等全供應鏈上，完全實現了國產化自主可控。”包括mRNA疫苗技術平臺在內，沃森生物已經布局四個先進的疫苗技術平臺，還有重組蛋白新型佐劑平臺、黑猩猩腺病毒載體平臺，以及多糖/結合疫苗平臺。

艾偉拓作為一家成立15年并始終專注于高端藥用輔料的公司，從沃森mRNA新冠疫苗立項研發到臨床試驗再到獲得印尼的緊急使用授權，持續為合作伙伴沃森生物提供品質高注射級藥用輔料，同時積極配合相關審計、審評工作，第一時間配合完成臨床申請所需資料補充等動作，確保客戶項目進度，助力沃森生物mRNA新冠疫苗的開發及上市。

艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司是一家服務高端制劑的醫藥科技公司，旗下產品全面覆蓋核酸遞送類關鍵輔料、生物用糖類保護劑及緩沖鹽、脂質體用輔料、脂肪乳用輔料、透明質酸以及疫苗佐劑及其他等六大類別，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇、海藻糖（供注射用）、蔗糖（供注射用）、蔗糖八硫酸酯鉀等相關輔料產品。AVT專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

在mRNA新冠疫苗領域，艾偉拓的品質高核酸遞送類輔料（陽離子脂質、結構磷脂、膽固醇以及PEG化脂質）同樣擁有眾多合作伙伴，特別是目前已支持8家mRNA疫苗項目在國內外相繼進入到臨床階段，出具核酸遞送相關項目輔料使用授權書超100份，與98%的行業相關企業已建立良好合作關系。艾偉拓將持續為廣大生物醫藥企業提供對標國際一流標準的藥用輔料，同時充分發揮產品性價比高、供應速度快、供應鏈安全穩定的優勢，為我國核酸疫苗及藥物的發展貢獻自己的一份力量。

核酸遞送路漫漫，一路都有AVT相伴！

部分內容轉載自人民日報健康客戶端、沃森生物公眾號