近日，全球第二大仿制藥公司San-doz在其官方網站宣布，其代理的江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生產的環磷酰胺注射液USP(美國藥典標準)首仿藥正式投放市場，這標志著恒瑞醫藥正在從過去單打獨斗拼海外市場向強強聯合共贏發展的模式轉型。恒瑞醫藥相關負責人表示，在現場檢查階段，恒瑞生產的環磷酰胺注射液以零缺陷通過了FDA(美國藥品管理局)檢查。該款藥物進入美國市場標志著恒瑞癌癥仿制藥國際化梯隊初見雛形。目前，該款藥物的第一批藥物已經發往美國市場銷售。

　　據了解，環磷酰胺注射液為化療藥物，主要用于成年及兒童患者白血病、淋巴癌等癌癥的治療。隨著中國制藥企業研發和生產能力的提升，近幾年，中國制藥企業逐步實現國際化，大步拓展國外市場。恒瑞醫藥就是其中的佼佼者。機構分析師認為，恒瑞醫藥是美國環磷酰胺注射劑唯一仿制藥廠家，明年制劑出口收入有望達到10億元。

　　截至目前，恒瑞醫藥已有伊立替康、奧沙利鉑、環磷酰胺3個注射液，加巴噴丁膠囊和來曲唑片通過美國FDA或歐盟批準上市，另有七氟烷通過美國FDA和歐盟的GMP現場檢查，并有多個產品處于注冊申報階段，有望在近兩年進行現場檢查并上市。恒瑞醫藥今年企業整體制劑出口營收有望達到2000萬元至3000萬元。

　　恒瑞醫藥國際化步伐加快主要得益于其長期堅持投入，提升研發水平和產品質量。在研發方面，恒瑞醫藥每年研發投入占銷售收入的比重達到10%左右。在質量控制上，恒瑞圍繞歐美國家醫藥認證標準的六大系統，從人員、物料、廠房、設備、SOP(標準作業程序)、生產過程、環境監控，質量控制等各個環節入手，建立起一整套成熟的藥品生產關鍵環節控制制度，保證藥品質量和用藥安全。

　　同時，為了滿足國際市場對注射液的生產要求，從2007年起，恒瑞醫藥相繼投入1億多元，對廠房設施、設備等進行全方位的升級，還特別增加了在線監測設備，用于實時無菌操作監測，滿足無菌生產需要。2013年7月，環磷酰胺注射液以零缺陷的高標準通過美國FDA的GMP現場檢查，開創了美國FDA在華認證的新紀錄。

　　市科技局相關負責人介紹，Sandoz是諾華公司旗下的非專利藥公司、全球非專利藥領域的領導者，恒瑞醫藥牽手世界醫藥巨頭Sandoz將形成強強聯合的態勢，促進產品的國際化銷售。