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從2015年開始,CFDA陸續批準了近20家企業的丁酸氯維地平脂肪乳臨床申請。該制劑是全球一個上市的載藥型脂肪乳,作為國內乳劑企業較為關注、但卻尚未有正式仿制制劑上市的一個載藥乳品種,未來市場表現值得期待。
工藝和設備的優化、蛋黃卵磷脂的謹慎選用,對丁酸氯維地平這一類載藥乳的影響,往往比在營養乳中更加深刻。
國內上市的營養型脂肪乳和載藥型脂肪乳,雖然質量要求和工藝難度有所不同,但使用的都是同一類型的蛋黃卵磷脂。2015版《中國藥典》正式實施后,Kewpie已經提交了符合藥典標準的蛋黃卵磷脂進口注冊標準變更申請。不過,統一或者非統一的質量標準,對不同蛋黃卵磷脂間差異的反映,均非常有限,更不用說以此為綱指導其在制劑中的選擇和使用。
一些不爭的事實是:開發氟比洛芬酯注射液,必須使用Kewpie的PL-100M;在實際中,也并不是所有供應商的蛋黃卵磷脂,都能開發出合格的載藥乳產品。
這些事實反映了不同蛋黃卵磷脂間的差異性,也可以發現,制劑本身對不同供應商的蛋黃卵磷脂的定位是不同的,甚至于不同廠家的蛋黃卵磷脂,定位本就是不同的。
在工藝及設備相對固定時,蛋黃卵磷脂的選擇和使用幾乎成為達成目的的稻草。
所以我們選擇磷脂的時候,選擇的是一種方案。這些方案決定了反饋給工藝和設備的壓力有多大,并最終從三者的配合中所能獲得收益的多寡。
借用《創世紀》葉榮添的臺詞以為情懷:
“要從一個就像空中樓閣似的概念開始,在當中,經過了很多的失敗和挫折,終于夢想成真。我終于能夠真真正正地把不可能變為有可能。“
利其器,成其事!PL-100M是所有不可能之后,最有可能的方案。
